小野制药Velexbru（tirabrutinib hydrochloride）在日本获批用于治疗WM和LPL

 

  此次WM和LPL适应症批准，基于一项多中心、开放标签、单臂II期研究（ONO4059-05）的结果。

  该研究评估了Velexbru（tirabrutinib hydrochloride）在先前未经治疗的、或复发/难治性WM和LPL患者中的疗效和安全性。研究中，患者接受Velexbru（tirabrutinib hydrochloride） 480mg空腹服药，每日口服一次。

  该研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估确定的总缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

 

  关于Velexbru（tirabrutinib hydrochloride）

  Velexbru是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在日本开发用于治疗B细胞肿瘤和自身免疫性疾病。

 

  Velexbru的活性药物成分为tirabrutinib，tirabrutinib由小野制药发现和开发，这是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在日本开发用于B细胞肿瘤和自身免疫性疾病患者的治疗。
 

  tirabrutinib于2020年3月在日本获得全球首批，用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。

  hydrochloride是全球第一个被批准用于治疗复发性或难治性PCNSL的BTK抑制剂。在这之前，Velexbru被授予了治疗PCNSL的孤儿药资格。