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艾伯维向美国FDA提交了Rinvoq(upadacitinib)的新适应症申请

放大字体  缩小字体发布日期:2020-08-27 15:03  浏览次数:109
摘 要:最近,艾伯维(AbbVie)宣布,其已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Rinvoq(upadacitinib)的新适应症申请,用于治疗活动性
  最近,艾伯维(AbbVie)宣布,其已向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局(FDA)提交了Rinvoq(upadacIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)inib)的新适应症申请,用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

  关于Rinvoq(upadacitinib)

  Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。

  Rinvoq治疗活动性AS成人患者的新适应症申请,基于2/3期SELECT-AXIS 1研究(NCT03178487)的数据支持。

  该研究结果显示,与安慰剂相比,upadacitinib显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征,治疗第14周达到ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)的患者比例提高一倍(52% vs 26%,p<0.001)。
 
  SELECT-AXIS 1是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、II/III期研究,在从未接受过生物类疾病修饰抗风湿药物治疗(bDMARD-naive)并且对至少2种非甾体抗炎药(NASID)应答不足或对NSAID不耐受/有禁忌症的活动性AS成人患者中开展,旨在评估upadacitinib相对于安慰剂的安全性和有效性。
 
  Rinvoq于2019年8月在美国获得全球首批,用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。

  Rinvoq于2019年12月获得欧盟批准,用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。
 
  艾伯维于今年6月宣布,在美国和欧盟提交了Rinvoq(upadacitinib,15mg,每日一次)的新适应症申请,用于治疗活动性PsA成人患者。
 
 
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