中美华东向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请获得批准

  关于阿卡波糖
 

  阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，德国拜耳医药是阿卡波糖的原研厂家(http://www.maoyihang.com/company/)。阿卡波糖于1990年在德国上市，1994年在中国批准注册上市，1995年获得美国FDA批准并上市。

  阿卡波糖作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。

  目前，阿卡波糖片为中美华东糖尿病领域重要品种。
 

  2018年11月，中美华东生产的阿卡波糖片在国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，于2019年12月获得欧盟地区奥地利市场的上市许可。

  本次阿卡波糖片申请于2019年10月提交，于2020年8月获得美国FDA批准，为国内阿卡波糖制剂产品(http://www.maoyihang.com/invest/)第一家获得美国FDA批准的阿卡波糖制剂产品。