百时美施贵宝Onureg（阿扎胞苷300 mg片剂，CC-486）获得美国FDA批准上市

  关于Onureg（阿扎胞苷300 mg片剂，CC-486）
 

  Onureg是FDA批准的一个用于缓解期患者的AML持续治疗药物，是一种口服的低甲基化制剂。

  CC-486的主要作用机制被认为是DNA的低甲基化，以及对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒性。低甲基化可能恢复对细胞分化和增殖至关重要的基因的正常功能。

 

  此次批准，是基于关键性3期临床试验QUAZAR®AML-001研究的结果，在该研究中，与安慰剂相比，阿扎胞苷300 mg片剂治疗使患者总生存期（OS）获得了具有统计学意义和临床意义的改善。

  研究显示，Onureg组患者的中位OS为24.7个月，而安慰剂组为14.8个月（HR：0.69，95% CI：0.55-0.86；p=0.0009）。