石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请拟被纳入优先审评

  盐酸米托蒽醌脂质体是石药集团自主开发的米托蒽醌脂质体制剂，属2.2类改良型新药，石药集团具有完全知识产权。

  美国FDA于2017年曾授予盐酸米托蒽醌脂质体孤儿药资格，用于治疗外周T细胞淋巴瘤。

 

  根据公告显示，米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物，由于其严重的心脏毒性及骨髓抑制等不良反应，该药的临床应用受到严重的限制。

  公告显示，将米托蒽醌制成脂质体制剂后，该药的药代、组织分布、药效及毒性产生了显着的变化，与普通制剂相比，疗效及安全性显着增加。

 

  本次盐酸米托蒽醌脂质体在中国的新药上市申请主要基于一项单臂、开放、多中心的2期研究结果，该研究旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/难治的外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤的效果。

    盐酸米托蒽醌脂质体本次申请上市的适应症为——适用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。

 

  公开资料显示，除了外周T细胞淋巴瘤外，石药集团还登记了多项关于盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床试验，涵盖的适应症包括结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤、二线治疗小细胞肺癌、晚期复发或转移性乳腺癌、晚期肝细胞癌等多种癌症。