上海医药注射用LT3001将于近期启动Ⅰ期临床试验

 

  经审查，2020年6月15日受理的注射用LT3001符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

  关于注射用LT3001

 

  注射用LT3001属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目，具有延长治疗时间窗的潜力。

  目前，注射用LT3001已在美国和台湾启动Ⅱ期临床试验。

 

  2019年11月，公司(http://www.maoyihang.com/company/)与顺天医药生技股份有限公司（6535.TW）签订合作协议，获得该项目在中国大陆地区的专利独占实施许可权益。2020年6月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。

  该项目最近获得国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。

 

  目前，该项目已累计投入研发费用约3760万元人民币（未经审计）。根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还须开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。