杨森向FDA提交了Darzalex Faspro（（daratumumab）皮下注射剂的补充生物制品许可申请

 

  杨森公司此次申请主要基于III期ANDROMEDA研究的积极数据。

  该研究纳入388例新确诊的轻链淀粉样变性患者，分别给予皮下注射daratumumab联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（D-VCd）方案和仅使用VCd方案。

  结果显示，D-VCd治疗组患者的总体血液缓解率较VCd组具有明显改善，达到了主要终点。

 

  Darzalex Faspro是多发性骨髓瘤细胞在任何生长阶段都高表达的一种膜表面蛋白。

  杨森公司开发的全球首个上市的CD38单抗。Darzalex Faspro可与CD38结合并抑制肿瘤细胞生长，导致骨髓瘤细胞死亡。