甘莱制药向美国FDA递交NASH候选药物ASC42的临床试验申请

  ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。

 

  甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC42可单独使用，或与ASC40或ASC41联合使用。

  关于ASC40

 

  ASC40是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究（FASCINATE-1）中，临床研究人员评估了ASC40（TVB-2640）在99名美国NASH患者中的安全性和有效性，每天给药一次，持续给药12周。

  初步临床数据显示，ASC40（TVB-2640）显著降低了肝脏脂肪含量（该试验的主要疗效终点），在50 mg剂量组中应答率为61%。
 

  关于ASC41
 

  ASC41是一种口服甲状腺激素受体ß（THR-ß）激动剂，其NASH适应症临床试验申请已于近期获得中国国家药品监督管理局批准。

  ASC41预计将在2020年底前获得在LDL-C大于110mg/dL的健康志愿者中的Ⅰ期安全性、药代和初步疗效（LDL-C）的顶线数据（Topline Data）。