赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）获美国FDA授予突破性治疗指定

 

  赛诺菲和再生元两家公司(http://www.maoyihang.com/company/)先前报告了关键性3期试验Part A对12岁及以上EoE患者接受Dupixent治疗进行评估的阳性结果。

  该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，入组了81例患者，其中85％至少同时患有一种过敏性疾病，如过敏性鼻炎、食物过敏和哮喘。在24周的治疗期内，患者每周接受皮下注射300毫克Dupixent（42例）或安慰剂（39例）。共同主要终点为吞咽困难症状问卷（DSQ）中的基线变化，以及在24周时食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值达到≤6 eos/hpf的患者比例。

  该试验达到了两个主要终点，以及所有关键的次要终点。在24周的治疗期内，每周服用300毫克Dupixent的患者症状、食道炎症和食管内窥镜检查异常结果减轻。

  关于Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）
 

  Dupixent是一种全人类单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）蛋白的信号传导。既往临床试验的数据显示，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在哮喘、CRSwNP和特应性皮炎（AD）中起主要作用。

  dupilumab在美国已被批准用于治疗6岁及以上的中重度AD患者，这些患者在使用皮肤处方疗法（局部疗法）基础上不能很好地控制病情，或者无法使用局部疗法。

  度普利尤单抗还获批与其他哮喘药物一起使用，用于不能用现有哮喘药物控制的12岁及以上哮喘患者的中重度嗜酸性粒细胞增多性或口服类固醇依赖性哮喘维持治疗；与其他药物一起使用，用于慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）成人患者维持治疗。

 

  在美国以外的国家，包括欧盟和日本，Dupixent被批准用于中重度AD、哮喘以及某些患有严重CRSwNP的成年患者治疗。

  NMPA于2020年年6月批准了Dupixent用于治疗成人中重度AD。

 

  目前，dupilumab已经在超过10000例患者中进行了50项临床试验，研究对象是由2型炎症引起的各种慢性疾病。