特瑞普利单抗注射液获于2018 年 12 月NMPA 有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
据了解,特瑞普利单抗注射液2020 年4月获得NMPA 受理,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌。除此之外,特瑞普利单抗注射液联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的 III 期临床研究 JUPIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)ER-02 研究(NCT03581786)已完成入组。
国家药监局于2020年5月受理特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌,本次一线疗法又启动三期临床,研究进展十分迅速。
特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤于2020 年3月获得FDA孤儿药资格认定。2020年5月,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得 FDA 孤儿药资格认定。
2020年9月10日,特瑞普利单抗用于鼻咽癌的治疗获得美国FDA突破性疗法认定。
2020年9月10日,特瑞普利单抗用于鼻咽癌的治疗获得美国FDA突破性疗法认定。