曲妥珠单抗汉曲优Ⓡ是一款由复宏汉霖自主开发，开发过程严格遵从中国及欧盟生物类似药相关法规，已于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市。
关于曲妥珠单抗汉曲优Ⓡ（HLX02，ZercepacⓇ）
HLX02 3期临床试验（HLX02-BC01）由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授牵头。
该试验是一项在未经系统治疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）在乳腺癌患者中的疗效、安全性及药代动力学特性。
本试验入组了649例病患（HLX02，N=324；EU-TZB，N=325）。研究结果显示，在主要终点24周的总缓解率（ORRwk24）方面，在意向性分析集中，HLX02组的ORRwk24为71.3%，原研组为71.4%。在符合方案集中，HLX02组的ORRwk24为74.2%，原研组为73.2%。
另外，亚组（亚洲vs.非亚洲，中国vs.非中国）分析显示，HLX02组与原研组ORRwk24在不同人群中无统计学差异（p>0.05），验证了HLX02与原研曲妥珠单抗的疗效相似性。
在次要终点方面，两治疗组的次要疗效终点如临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等，均无统计学差异（p>0.05）。
在安全性方面，HLX02和原研曲妥珠单抗安全性（包括药物相关的心脏疾病的发生率）相似。
