信达生物和礼来制药共同以口头报告形式公布ORIENT-12研究结果

  关于ORIENT-12
 

  ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类（GP方案）用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。

  ORIENT-12研究共入组357例受试者，期中分析结果显示，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类对比安慰剂联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS）。

  最新分析结果显示信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会（IRRC）评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月，研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月，达到预设的主要研究终点。
 

  ORIENT-12研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。

  ORIENT-12主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

 

  ORIENT-12研究共入组357例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗，每3周给药1次，完成4-6个周期治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。

 

  关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

 

  达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。

  NMPA于2020年4月正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。

  2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究达到主要研究终点。

  NMPA于2020年8月正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。

 

  达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。