欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗关键III期研究CheckMate -649获得积极结果

  关于欧狄沃（纳武利尤单抗）
 

  欧狄沃是首个与化疗联合对比单独化疗用于胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌治疗，使患者OS和PFS显著获益的PD-1抑制剂。

  其中，在PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5的患者中观察到OS和PFS获益，达到研究的两项主要终点。而在所有随机人群中同样也观察到OS获益。

 

  在以免疫检查点抑制剂为基础一线治疗胃癌和食管癌的研究中，CheckMate -649是迄今为止规模最大的随机、全球性III期研究。

 

  在所有级别与3-4级严重治疗相关不良事件（TRAEs）方面，纳武利尤单抗联合化疗组患者的发生率（所有级别22%，3-4级17%）略高于单独化疗组患者（所有级别12%，3-4级10%）。

  在纳武利尤单抗联合化疗组中，有36%和17%的患者分别因所有级别和3-4级TRAEs而停药，单独化疗组则为24%和9%。
 

  关于CheckMate -649
 

  CheckMate -649是一项III期随机、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗或纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于治疗既往未接受过治疗的HER2阴性、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的疗效。

  研究主要终点为与单独化疗相比，纳武尤利单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5患者的总生存期（OS），以及基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

  关键次要终点包括接受纳武利尤单抗联合化疗治疗的CPS≥1患者以及所有随机患者的OS，以及接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比单独化疗治疗患者的OS 及至症状恶化时间（TTSD）。