患者在先前接受了新型内分泌药物(NHA,例如恩杂鲁胺或阿比特龙)治疗后发生了疾病进展。
在总生存期这个关键次要终点,尽管66%的对照组患者在进展后交叉进入奥拉帕利治疗组,相比较对照组的恩杂鲁胺或阿比特龙,利普卓(奥拉帕利)仍降低了31%的患者死亡风险(HR 0.69;95% CI 0.50-0.97;p=0.0175)。
利普卓治疗组的中位总生存期为19.1个月,而恩杂鲁胺或阿比特龙组为14.7个月。
利普卓治疗组的中位总生存期为19.1个月,而恩杂鲁胺或阿比特龙组为14.7个月。
分析还显示,奥拉帕利为携带所有HRR基因突变(BRCA1/2, ATM, CDK12 及另外 11种HRR基因突变)的受试患者的总生存期带来了不具有统计学意义的改善;与恩杂鲁胺或阿比特龙组相比,利普卓降低死亡风险达21%(HR 0.79;95% CI 0.61-1.03)。
另外,在总人群中,利普卓治疗组和恩杂鲁胺或阿比特龙组的中位总生存期分别为17.3个月和14.0个月。
另外,在总人群中,利普卓治疗组和恩杂鲁胺或阿比特龙组的中位总生存期分别为17.3个月和14.0个月。
安全性方面
利普卓(奥拉帕利)发生比例大于等于20%的最常见不良事件包括:贫血、恶心、疲劳/无力、食欲下降、腹泻和呕吐。
利普卓(奥拉帕利)发生比例大于等于20%的最常见不良事件包括:贫血、恶心、疲劳/无力、食欲下降、腹泻和呕吐。
利普卓(奥拉帕利)大于等于3级的最常见不良事件包括贫血、恶心、疲劳/无力、食欲下降和腹泻。奥拉帕利组有20%的患者因不良事件终止治疗。
PROfound III期研究于2019年8月达到了主要研究终点,显示了对于携带BRCA1 / 2或ATM基因突变患者的影像学疾病无进展生存期(rPFS)的显著改善。
研究同时也达到了在所有携带HRR基因突变的受试者中的影像学疾病无进展生存期这个关键次要终点。
研究同时也达到了在所有携带HRR基因突变的受试者中的影像学疾病无进展生存期这个关键次要终点。