美国FDA接受了idecabtagene vicleucel（ide-cel）治疗多发性骨髓瘤的上市申请

 

  这些患者至少接受过三种疗法，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。

  在这之前，ide-cel已获得FDA突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局的PRIME资格认定。

 

  BCMA是一种跨膜糖蛋白，它属于肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族，又被称为TNFRSF17或CD269。

  BCMA是一个极其重要的B细胞生物标志物，广泛存在于MM细胞表面，是MM和其他血液系统恶性肿瘤的热门免疫治疗靶点，业已成为继CD19之后第二大最受欢迎的抗癌细胞疗法靶点。

 

 2020年3月， ide-cel向FDA提交了BLA。不过，却遭到了FDA的拒绝。据当时FDA的回复显示，ide-cel的上市申请需要更多数据，包括额外增加化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)、制造和控制（CMC）模块方面的资料。

  此次，则是 ide-cel7月重新提交的BLA获得FDA受理并获得优先审评资格。