贝达药业申报的盐酸埃克替尼（凯美纳®）第三个适应症上市申请获NMPA受理

  关于埃克替尼
 

  埃克替尼是贝达药业自主研发的国内第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。

  埃克替尼已获批两项适应症，单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

 

  此次埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗适应症的上市许可申请的依据是EVIDENCE研究。

  该项研究是针对Ⅱ-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的对照试验，试验组为埃克替尼治疗，对照组为标准辅助化疗。该项目历时近6年，研究结果显示埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。