复宏汉霖HLX14（地舒单抗，Denosumab）启动I期临床用于女性绝经后骨质疏松症

 

  关于HLX14 
 

  HLX14为一款重组抗 NF-κB 受体活化因子配体（RANKL）全人单克隆抗体注射液，是地舒单抗（Denosumab）的生物类似药。

  本次临床试验对照药为地舒单抗注射液（Denosumab，Prolia），适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。

 

  地舒单抗（Denosumab）由安进公司(http://www.maoyihang.com/company/)研发上市，根据适应症不同，有两个规格的产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，商品名分别为：Xgeva®（70 mg/ml）和 Prolia®（60 mg/ml）。

 

  地舒单抗以商品名 Prolia® 获批用于绝经后骨质疏松症；以商品名 Xgeva®（在日本商品名 RANMARK®）获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防（SREs），骨巨细胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。

 

   2019 年 5 月，地舒单抗获批在国内上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。

  地舒单抗 于2020 年 6 月获 NMPA 批准用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。