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强生启动杨森制药新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验

放大字体  缩小字体发布日期:2020-09-24 10:47  浏览次数:116
摘 要:今天,强生宣布启动旗下杨森制药公司研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验(ENSEMBLE)。 根据强生
  今天,强生宣布启动旗下杨森制药公司(http://www.maoyihang.com/company/)研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验(ENSEMBLE)。

  根据强生公司1/2a期临床研究中期分析结果,单剂量疫苗接种的安全性和免疫原性可以支持其启动系综试验。这些结果已提交给medRxiv,并将很快在网上公布。

  根据这些结果,并经过与美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局的讨论,合奏公司将在三大洲招募大约60000名志愿者,比较单剂量疫苗和安慰剂在预防新冠肺炎肺炎方面的安全性和有效性。
 
  强生正在不断迅速提高其生产能力,以实现每年向世界供应(http://www.maoyihang.com/sell/)10亿剂疫苗的目标。该公司承诺在非营利基础上向公众提供负担得起的疫苗,并在疫情期间紧急使用。如果新冠肺炎肺炎疫苗被证明是安全有效的,第一批疫苗预计将于2021年初获准紧急使用。
 
  杨森新冠肺炎肺炎候选疫苗利用AdVac技术平台,也用于开发生产欧盟委员会批准的杨森埃博拉疫苗,构建寨卡病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)和HIV候选疫苗。

  截至目前,在杨森AdVac技术平台的帮助下,相关疫苗研究项目已有超过10万人接种疫苗。
 
  利用杨森AdVac技术,如果研发成功,预计疫苗在-20摄氏度下稳定两年,在2-8摄氏度下投入使用至少三个月。这使得候选疫苗与标准疫苗分销兼容,并且可以在没有新基础设施的情况下交付给需要接种疫苗的人。
 
  3期研究ENSEMBLE是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估单剂量疫苗和安慰剂在多达60000名18岁及以上成人中的安全性和有效性,包括651,231名60岁以上的人。

  这项研究的受试者将包括有增加严重新冠肺炎肺炎风险的并发症的人,以及没有并发症的人。
 
 
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