美国FDA批准GSK公司Nucala（mepolizumab）用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征

 

  这项32周的随机、双盲、安慰剂对照关键性研究共入组108名患者，旨在研究每4周皮下注射mepolizumab 300 mg（3x100）与安慰剂相比，在12岁及以上不受控制的HES患者中的疗效和安全性。

  其中不受控制的HES被定义为，在过去12个月内，至少有两次HES爆发和在筛查时观察到血嗜酸性粒细胞计数在1000细胞数/µL或更高。

 

  研究的主要终点是32周治疗期间经历一次HES爆发的患者比例，次要终点包括发生首次HES爆发的时间、治疗第20-32周期间经历一次HES爆发的患者比例、HES爆发年化率、根据简易疲劳量表（BFI）第三项评估的疲劳严重程度相对基线的变化。
 

  Mepolizumab已被开发用于治疗由嗜酸性粒细胞引起的炎症所驱动的疾病。

  Nucala已在26个嗜酸性粒细胞适应症的26项临床试验中对3000多名患者进行了研究，并已在美国、欧洲和其他20多个市场以Nucala品牌获得批准，用于SEA和嗜酸性肉芽肿合并多发性炎（EGPA）的附加维持治疗。

  预计2020年Mepolizumab治疗慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）的监管申请将有所进展。

  目前，mepolizumab还在COPD中进行研究，尚未被批准用于缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。