Radius和美纳里尼宣布了Elacestrant 3期EMERALD试验的最新情况

 

  在Elacestrant的3期EMERALD临床试验中，现已达成目标入组人数的里程碑。

  关于Elacestrant

  Elacestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），正在存在ER+/HER2-的绝经后女性和男性晚期或转移性乳腺癌患者中进行研究。

  该项研究现已达到466名患者的入组总人数目标，其中包括220名（47%）通过Guardant Health Guardant360 液体活检在循环肿瘤DNA检测中检测到肿瘤含有ESR1突变的患者。 

 

将对患者进行随访，直到达到评估无进展生存期所需的事件数（即研究的主要终点）为止，然后进行初步分析。  预计该分析将于2021年下半年进行。

 

一个独立的数据监测委员会（IDMC）持续对EMERALD试验的入组患者的安全性和疗效进行监测。70%的计划患者入组后，由委员会正式对无效性分析的结果进行审查。在完成审查的同时，该IDMC建议继续以不变的方式将试验进行下去。

 

  Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），美纳里尼集团已获外部许可并正在评估其作为存在ER+/HER2的晚期乳腺癌患者每日口服药的潜在用途。

  研究表明，该化合物具有作为单药或联合其他疗法用于乳腺癌的潜力。EMERALD三期试验是一项随机、开放标签、阳性药对照研究，评估elacestrant作为二线或三线单药治疗晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者。研究将招募约460名患者，他们之前接受过一种或两种内分泌疗法，包括细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。

  研究中的患者将随机接受elacestrant或研究者选择的已获批的激素制剂。

  研究的主要终点是整个患者人群和携带突变型ESR1患者的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解期（DOR）的评估。