根据分类显示,2类是指境内外均未上市的改良型新药。其中 2.2 是指含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。
据悉,北京星昊药业是国内首家递交奥司他韦改良新药的企业(http://www.maoyihang.com/company/)。
关于奥司他韦(Oseltamivir)
据悉,北京星昊药业是国内首家递交奥司他韦改良新药的企业(http://www.maoyihang.com/company/)。
关于奥司他韦(Oseltamivir)
奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。
罗氏是奥司他韦的原研厂家(http://www.maoyihang.com/company/),奥司他韦的商品名为达菲,2001年奥司他韦胶囊在国内获批。
2005年11月,罗氏的另一剂型干混悬剂在国内申报上市,但是并未获批。
2005年11月,罗氏的另一剂型干混悬剂在国内申报上市,但是并未获批。
根据相关数据库统计,奥司他韦胶囊已8家企业递交上市申请,干混悬剂也有6家企业报上市,其中还包括进口仿制药在内。