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CDE承办星昊医药递交的磷酸奥司他韦口崩片的2.2 类改良新药的上市申请

放大字体  缩小字体发布日期:2020-09-28 09:32  浏览次数:139
摘 要:近日消息,北京星昊医药递交的磷酸奥司他韦口崩片的2.2 类改良新药的上市申请获CDE承办。 根据分类显示,2类是指境内外均未上市
  近日消息,北京星昊医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)递交的磷酸奥司他韦口崩片的2.2 类改良新药的上市申请获CDE承办。
 
  根据分类显示,2类是指境内外均未上市的改良型新药。其中 2.2 是指含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。

  据悉,北京星昊药业是国内首家递交奥司他韦改良新药的企业(http://www.maoyihang.com/company/)

  关于奥司他韦(Oseltamivir)
 
  奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。
 
  罗氏是奥司他韦的原研厂家(http://www.maoyihang.com/company/),奥司他韦的商品名为达菲,2001年奥司他韦胶囊在国内获批。

  2005年11月,罗氏的另一剂型干混悬剂在国内申报上市,但是并未获批。
 
  根据相关数据库统计,奥司他韦胶囊已8家企业递交上市申请,干混悬剂也有6家企业报上市,其中还包括进口仿制药在内。
 
 
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