CDE拟将拜耳 Vericiguat 片和赛诺菲度普利尤单抗注射液纳入优先审评审批

 

  关于Vericiguat 片

 

  Vericiguat 片是拜耳和默沙东共同开发的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。

   8月27日，Vericiguat 片在国内报上市并获受理，此次 CDE 拟优先审评的理由是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。

  Vericiguat 是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的「first-in-class」可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。

  Vericiguat 片上市申请基于 III 期临床试验 VICTORIA 的阳性结果。该研究是第一个专门针对经历恶化事件后的有症状慢性心力衰竭患者（射血分数＜45%）的当代结局研究。

 

  结果显示，当与可用的心力衰竭药物联合使用时，与安慰剂相比，每日一次 10 mg 剂量 vericiguat 将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低了 10%（p=0.019）、绝对风险降低 4.2/100 患者年

 

  关于度普利尤单抗（Dupilumab）
 

  度普利尤单抗（Dupilumab）是赛诺菲研发的一款人源性单克隆抗体，靶向 IL-4Rα。2017 年 3 月获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药。

  2020 年 6 月 17 日，度普利尤单抗（Dupilumab）在国内获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。本次拟纳入优先审评的是其第二个适应症，用于外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的 12 岁及以上青少年及成人的中重度特应性皮炎。

 

  Dupilumab（Dupixent®）可通过结合 IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。