关于ALKS3831（olanzapine/samidorphan）
ALKD3831是由一种新颖的新分子实体samidorphan（新型选择性μ-阿片受体拮抗剂）和一种已上市抗精神病药物奥氮平（olanzapine）制成的一种双层片剂。
奥氮平是一种有效的抗精神病药物，但临床使用受限于其高发的体重增加。ALKD3831的设计力图在提供奥氮平的强力抗精神病疗效的同时，降低对体重和新陈代谢的副作用，从而提高治疗的安全性。
ALKS3831是一种新型口服非典型抗精神病药物，每日一次，开发用于治疗精神分裂症和双相I型障碍。ALKS3831旨在提供奥氮平（olanzapine）的疗效，同时减轻奥氮平引起的体重增加。
目前，ALKS3831正在接受美国FDA的审查，PDUFA目标日期为2020年11月15日。ALKS3831有4种固定剂量组合，由10mg剂量的samidorphan与不同剂量的奥氮平（5mg、10mg、15mg、20mg）配制而成。
关于ENLIGHTEN-1
ENLIGHTEN-1是一项为期4周的随机、双盲III期研究，在正经历急性加重的精神分裂症患者中开展，比较了ALKS3831相对于安慰剂的抗精神病疗效、安全性和耐受性。
ENLIGHTEN-1结果显示，研究达到了主要终点，与安慰剂组相比，ALKS3831治疗组阳性和阴性症状量表（PANSS）评分相对基线显示出统计学意义的显著降低。
ENLIGHTEN-1研究中还纳入了一个奥氮平治疗组，但不是为了比较ALKS3831和奥氮平之间的疗效或安全性。研究数据显示，与安慰剂组相比，奥氮平治疗组在PANSS评分相对基线的变化具有相似的改善。
关于 ENLIGHTEN-2
ENLIGHTEN-2是一项为期6个月的书籍、双盲III期研究，在病情稳定的精神分裂症患者中开展，评估了ALKS3831与安慰剂对体重的影响。
ENLIGHTEN-2结果显示，研究达到了共同主要终点，与奥氮平治疗组相比，ALKS3831治疗组在治疗第6个月时体重从基线开始的平均体重增加百分比较低、在治疗第6个月时体重增加≥10%的患者比例较低。
