泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评

  关于多纳非尼
 

   多纳菲尼是泽景制药公司(http://www.maoyihang.com/company/)研制的一种口服多靶点、多激酶抑制剂小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，临床前药理研究证实，多纳非尼不仅能抑制VEGFR、PDGFR等受体的活性，而且能直接抑制多种RAF激酶，抑制下游Raf/MEK/ERK信号转导通路，抑制肿瘤细胞增殖和血管形成，并具有多种抑制和多靶点阻断的抗肿瘤作用。

 

  多纳非尼的上市申请主要是基于ZGDH 3试验的结果。

 

  ZGDH 3是一项开放、随机、平行、多中心的临床研究，由由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授主导，旨在探讨多纳菲尼片在中晚期肝癌一线治疗中的有效性和安全性。

  ZGDH 3研究的主要终点是总生存期(OS)、非渐进生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、安全性和耐受性。

 

  实验结果表明，ZGDH 3研究达到了预定的主要终点和统计要求，在未接受系统治疗的非手术或转移晚期肝癌患者中，多纳非尼组的中位总生存期(MOS)明显优于对照组，且差异有统计学意义，临床意义上有显着性差异和延长。

  另外，多纳非那比组在3级以上不良事件的发生率、导致戒断或减少的药物相关不良事件的发生率等方面有较好的安全性。