Inventiva公司(http://www.maoyihang.com/company/)今天宣布，美国FDA已授予该公司主要候选药物lanifibranor突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
关于Lanifibranor
据悉，lanifibranor是自2015年1月以来被授予这一认定的NASH候选药物。
Lanifibranor是一种口服小分子泛PPAR激动剂，它对PPARα和PPARδ产生均衡的激活，并且能够部分激活PPARγ，诱导体内抗纤维化、抗炎症反应，和有益的血管和代谢变化。
Inventiva公司认为lanifibranor适度且平衡的泛PPAR结合特征有助于实现在临床试验和临床前研究中观察到的良好耐受性特征。
Inventiva公司认为lanifibranor适度且平衡的泛PPAR结合特征有助于实现在临床试验和临床前研究中观察到的良好耐受性特征。
相关研究
Lanifibranor的这一突破性疗法认定的授予是基于在NASH患者中开展的2b期临床试验的积极结果。
在这项为期24周的临床试验中，lanifibranor达到了主要终点。在接受剂量为1200 mg/day的lanifibranor治疗的意向治疗（IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)T）患者群中，评估肝细胞炎症和肝细胞气球样变的SAF评分与基线相比显著降低（同时肝纤维化程度没有恶化）。
Lanifibranor治疗组（1200 mg/day）的患者中49%达到这一终点，安慰剂组的数值为27%（p=0.004）。
在这项为期24周的临床试验中，lanifibranor达到了主要终点。在接受剂量为1200 mg/day的lanifibranor治疗的意向治疗（IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)T）患者群中，评估肝细胞炎症和肝细胞气球样变的SAF评分与基线相比显著降低（同时肝纤维化程度没有恶化）。
Lanifibranor治疗组（1200 mg/day）的患者中49%达到这一终点，安慰剂组的数值为27%（p=0.004）。
另外，Lanifibranor还达到多个关键性次要终点。
