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拜耳宣布copanlisib联合利妥昔单抗(rituximab)治疗iNHL的3期临床研究结果

放大字体  缩小字体发布日期:2020-10-15 14:46  浏览次数:114
摘 要:最近,拜耳宣布了一项3期临床研究CHRONOS-3的结果。 该试验评估了copanlisib联合利妥昔单抗(rituximab)治疗复发性无痛性非霍
  最近,拜耳宣布了一项3期临床研究CHRONOS-3的结果。

  该试验评估了copanlisib联合利妥昔单抗(rIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)uximab)治疗复发性无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)等的疗效。
 
  研究分析结果显示,该组合疗法已达到显著延长无进展生存期(PFS)的主要终点。同时,试验中观察到的安全性和耐受性通常与先前公布的关于联合用药各成分的数据一致,没有发现新的安全信号。

  关于CHRONOS-3
 
  CHRONOS-3是一项3期随机、双盲、安慰剂对照研究(NCT02367040)。

  研究中,患者的组织学亚型包括FL、SLL、LPL/WM和MZL,入组患者必须在最后一次使用利妥昔单抗、利妥昔单抗生物仿制药或抗CD20单克隆抗体治疗后复发,并且在最后一次接受含利妥昔单抗的治疗完成后有≥12个月的无治疗间隔,或者不愿意接受化疗或因年龄、合并症和/或残余毒性而禁止化疗的患者。
 
  研究最终共招募了458例参与者,按照2:1的比例随机分组。在每28天一个治疗周期中的第1、8和15天给予患者Copanlisib,并在第1治疗周期的第1、8、15和22天给予利妥昔单抗;之后,第3、5、7和9周期的第1天也将给予患者利妥昔单抗。

  研究预计观察59个月,主要终点为患者从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间,即PFS;次要终点包括客观肿瘤反应、缓解持续时间(DOR)、完全缓解(CR)、进展时间(TTP)、总体生存率(OS)等。

  关于Copanlisib
 
  Copanlisib是一种静脉注射用泛Ⅰ类磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂,对恶性B细胞中表达的PI3Kα和PI3Kδ异构体具有活性。

  研究表明,Copanlisib可以通过凋亡和抑制原发性恶性B细胞系的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。
 
  据悉,Copanlisib在美国已经根据加速批准途径获批,用于治疗至少接受过两次全身治疗的复发性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
 
 
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