研究显示,Tremfya治疗表现出很高的皮损清除率,治疗近5年期间没有发现新的安全信号。
在第252周,合并Tremfya治疗组中,有84%的患者实现PASI90缓解、82.4%的患者实现研究者整体评估(IGA)评分为0或1(IGA 0/1:皮损清除或几乎完全清除)。研究264周内观察到的安全性结果,没有新的安全信号。
关于Tremfya(特诺雅®,guselkumab,古塞库单抗)
Tremfya是第一个被批准的选择性结合白介素23(IL-23)p19亚基的全人单抗,可抑制其与IL-23受体的相互作用,破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应,抑制IL-23生物活性。
特诺雅®目前已在多个国家被批准,治疗中重度斑块型银屑病。
guselkumab于2019年12月 在中国获得国家药监局批准,用于适合系统性治疗的中重度斑块型银屑病成人患者。
关于VOYAGE 1
VOYAGE 1是一项随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照3期试验,共入组了837例中度至重度斑块型银屑病成人患者。
研究中,共有494例患者在第0周被随机分为Tremfya组(n=329),或随机分为安慰剂组并在第16周转向Tremfya治疗(n=165);其中76.9%(380/494)的患者继续接受Tremfya治疗,持续到第252周。
通过近5年的持续使用古塞库单抗,根据主要的预先规定的治疗失败规则(TFR),PASI90应答率稳定一致。
另外,在该研究中,古塞库单抗的安全性发现通常与先前观察到的结果以及当前产品(http://www.maoyihang.com/invest/)特性总结相一致。。