在名为PNEU-PATH(V114-016)和PNEU-DAY(V114-017)的两阶段临床试验中,V 114达到了主要的免疫原性目标,并激发了对疫苗中所含15种血清型的强烈免疫应答,其中包括V 114携带的两种独特的血清型22F和33F。
默沙东公司计划在今年年底之前向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局提交一份监管申请。
V114是默沙东公司为预防成人和儿童肺炎球菌疾病而研制的一种15价肺炎链球菌结合疫苗。默沙东由15种与CRM 197载体蛋白结合的肺炎链球菌多糖组成,包括血清型22F和33F。这些血清型通常与世界各地的侵袭性肺炎球菌疾病有关,不包括在目前批准的成人肺炎链球菌结合疫苗中。
在名为PNEU-PATH(V114-016)研究中,50岁以上的健康成人接受V114或PCV13疫苗接种,一年后接受Pneumovax23疫苗接种。对于V114中的15种血清型,两个接种组接种Pneumovax23(第13个月)后的免疫应答相当。
结果还显示,接种V114或PCV13后第30天,两组志愿者对疫苗中共享的13个血清型的免疫应答相当,V114组志愿者对血清型22F和33F的V1免疫应答较高。
结果还显示,接种V114或PCV13后第30天,两组志愿者对疫苗中共享的13个血清型的免疫应答相当,V114组志愿者对血清型22F和33F的V1免疫应答较高。
在PNEU-DAY(V114-017)临床试验中,因为基础疾病而导致肺炎球菌疾病风险增加的成人(18-49岁)接受了V114或PCV13的疫苗接种。在接种后30天时,在两种疫苗共享的13种血清型中,V114激发的免疫应答与PCV13基本相当,V114组对血清型22F和33F的免疫应答更高。
V114第三阶段临床开发项目包括16项临床试验,旨在评估V 114在不同人群中的安全性、耐受性和免疫原性。