据悉,III期临床研究是一项随机、开放标签、多中心研究,共入组了1085例新诊断的、先前没有接受过治疗的症状性多发性骨髓瘤(MM)患者,这些患者有资格接受大剂量化疗和干细胞移植。
在研究的第一部分中,患者随机分为2组,一组接受VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd巩固治疗;另一组接受Darzalex+VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、Darzalex+VTd巩固治疗,该部分研究的主要终点是巩固治疗结束时获得严格完全缓解(sCR)的患者比例。
第一部分研究中病情获得部分缓解(PR)或更好缓解的患者进入第二部分研究并进行第二次随机分组,在长达2年的时间内,接受Darzalex维持治疗,或只观察不进行进一步治疗,该部分研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。
在研究的第一部分中,患者随机分为2组,一组接受VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd巩固治疗;另一组接受Darzalex+VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、Darzalex+VTd巩固治疗,该部分研究的主要终点是巩固治疗结束时获得严格完全缓解(sCR)的患者比例。
第一部分研究中病情获得部分缓解(PR)或更好缓解的患者进入第二部分研究并进行第二次随机分组,在长达2年的时间内,接受Darzalex维持治疗,或只观察不进行进一步治疗,该部分研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。
关于Darzalex(兆珂®,达雷妥尤单抗)
Darzalex(兆珂®,达雷妥尤单抗)是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物,具有广谱杀伤活性。Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。
2015年11月, Darzalex首次获批上市,2019年销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额达到29.98亿美元。目前, Darzalex已获全球多个国家批准用于一线、二线、多线治疗多发性骨髓瘤。
2019年10月,Darzalex(兆珂®,达雷妥尤单抗)在在中国获批上市,该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。