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美国FDA授予辉瑞(Pfizer)其abrocitinib递交的新药申请优先审评资格

放大字体  缩小字体发布日期:2020-10-28 09:53  浏览次数:125
摘 要:今天,辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA接受了该公司为abrocitinib递交的新药申请(NDA)并授予其优先审评资格。 关于abrocitin
  今天,辉瑞(Pfizer)公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,美国FDA接受了该公司为abrocIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)inib递交的新药申请(NDA)并授予其优先审评资格。

  关于abrocitinib

  Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制剂,用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎(AD)患者。

  同时,辉瑞公司宣布欧洲药品管理局(EMA)也接受了abrocitinib在相同患者人群中的上市许可申请(MAA),预计在2021年下半年做出回复。
 
  Abrocitinib是一种口服小分子,可选择性抑制JAK1,对JAK1的抑制被认为可调节参与特应性皮炎病理过程的多种细胞因子,包括IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。

  在这之前,abrocitinib已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

  相关研究
 
  abrocitinib递交的新药申请是基于多项3期临床试验的积极结果。

  研究发现,abrocitinib在皮肤症状清除率、疾病严重程度方面显示出统计学显著改善,而且与安慰剂相比,快速改善患者的瘙痒症状。

  在名为JADE MONO-1的随机双盲,含安慰剂对照的3期临床研究中,接受治疗12周后,与安慰剂组相比,分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失,而在安慰剂组的数值为7.9%。

  另外,研究显示,在治疗组中,分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线改变至少75%,而安慰剂组中这一数值只有11.8%,达到试验的主要疗效终点。
 
 
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