嘉和生物向NMPA提交英夫利昔单抗生物类似药GB242的上市申请

  英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体。

 

  GB242是嘉和生物开发的一款英夫利西单抗生物类似药，拟开发治疗自身免疫性疾病。

  资料显示，与英夫利昔单抗类似，GB242能够以低剂量结合TNF-α，从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。

  相关研究

 

  本次GB242的上市申请是基于一项在中国开展的3期临床试验，这是一项随机、双盲、平行对照的多中心研究，旨在评估GB242对比类克与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎患者的安全性及疗效。

  该3期研究招募了570名患者，主要研究终点为30周时ACR20的等效疗效。

 

  研究结果显示，GB242与类克疗效相当，在免疫原性方面与类克在临床上无显著差别。

  最近，嘉和生物向NMPA提交了GB242的新药上市申请。