嘉和生物向国家药品监督管理局递交了GB242英夫利西单抗生物类似药的新药申请

 

  该新药申请是基于在中国进行的一项多中心、随机、双盲、平行对照三期试验，该试验用于评估GB242对比类克（英夫利西单抗类）与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎患者的安全性及疗效。类克拥有中国批准的针对肿瘤坏死因子-药物的最广泛的适应症，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病病和溃疡性结肠炎。
 

  2019年，英夫利西单抗的全球销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额为69亿美元。相关报告显示，2019年中国英夫利西单克隆抗体市场规模为6亿元，预计到2023年将增至32亿元，2030年增至75亿元，2019年至2030年复合年增长率为25.6%。

  关于GB242英夫利西单抗
 

  GB242是英夫利西单克隆抗体的生物相似候选药物，而英夫利西单克隆抗体在中国作为商品在类克出售。

  GB242与英夫利西单克隆抗体相似，可以低剂量结合肿瘤坏死因子-，从而抑制人体对肿瘤坏死因子-的自然反应，改善炎症反应和自身免疫性疾病。

  在这项三期研究中，招募了570名患者，主要终点是ACR20在30周的等效疗效。根据研究结果，GB242与类克疗效相当，但临床免疫原性与类克无显著差异。