Provention Bio公司向美国FDA提teplizumab的滚动生物制品许可申请

  FDA于2019年8月授予teplizumab突破性疗法认定（BTD），用于预防或延缓1型糖尿病的发生。

  临床试验结果发表于《新英格兰医学杂志》上的数据显示，teplizumab能延迟1型糖尿病发病2年时间甚至更长。

  关于Teplizumab

 

  Teplizumab是一种靶向T细胞表面CD3抗原的单克隆抗体（mAb），正在开发用于预防或延缓1型糖尿病的发生。

  在入组了1000多个受试者的多项临床研究中，已有超过800名患者接受了teplizumab治疗。在先前对新诊断患者的研究中，teplizumab始终表现出保留β细胞功能的能力，并相应地减少了使用外源性胰岛素的需求。

  目前，Teplizumab已获得美国FDA的突破性疗法认定和欧洲药品管理局的PRIME认定。