联拓生物获得Infigratinib在中国大陆开展治疗胆管癌患者的3期PROOF临床试验批件

 

  昨天，联拓生物宣布已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)关于Infigratinib的3期PROOF临床试验批件。

  关于Infigratinib

  Infigratinib是一种潜在的用于治疗伴有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者的一线治疗方式。

  联拓生物已获得BridgeBio Pharma, Inc.关于Infigratinib的授权许可,并负责Infigratinib在中国大陆、香港和澳门地区的注册申请、临床开发和未来的商业运营。

 

  Infigratinib是一种在研的创新型、口服、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3选择性强效抑制剂,具有明确的新型化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)结构及药理作用。

  目前BridgeBio正在进行全球3期临床开发。在另一项针对伴有FGFR2基因融合且经吉西他滨治疗进展的胆管癌患者中,Infigratinib显示出27%的总体有效率。

  本次拟开展的PROOF临床试验是一项3期国际多中心,随机,对照临床研究,旨在评价Infigratinib在治疗伴有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除的胆管癌患者中的药代动力学特征、疗效和安全性。