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CDE受理汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液的上市申请

放大字体  缩小字体发布日期:2020-11-06 08:43  浏览次数:105
摘 要:最近,相关信息显示,四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。 据悉,四川汇宇制药目前已
  最近,相关信息显示,四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。

  据悉,四川汇宇制药目前已有5个品种(均为注射剂)以新分类报产,其中普乐沙福注射液暂无首仿,四川汇宇制药独家以新分类报产。
 
  关于左乙拉西坦
 
  左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物,适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

  左乙拉西坦由比利时公司(http://www.maoyihang.com/company/)研发,主要剂型包括片剂、溶液剂及注射剂,其中注射剂型于2006年7月获得FDA批准上市,2017年7月获批进入国内市场。
 
  数据显示,四川汇宇制药2020年至今已有5个品种以新分类报产,均为注射剂。

  另外期普乐沙福注射液暂未有仿制药获批上市,目前由四川汇宇制药独家以新分类报产。
 
 
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