CDE受理诺华在中国提交的奥法妥木单抗注射液的上市申请

 

  关于奥法妥木单抗

 

  奥法妥木单抗是一种CD20单抗，奥法妥木单抗最初于2009年10月获得FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，通过高剂量静脉输注给药，商品名为Arzerra。 

  诺华启动了一项全新的开发项目，研究奥法妥木单抗对复发型多发性硬化（RMS）的治疗效果。

 

  FDA于2020年8月批准奥法妥木单抗（Kesimpta）作为一种皮下注射药物，用于治疗成人RMS，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

  奥法妥木单抗（Kesimpta）是首个通过自动注射笔每月在家自行注射的B细胞疗法。

 

  相关数据显示，国内目前获批上市的CD20单抗仅有罗氏的利妥昔单抗及其生物类似药，提交生产申请的还有罗氏的奥妥珠单抗和神州细胞的利珀妥单抗。