关于Darzalex（daratumumab）
Darzalex是全球首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，是美国FDA批准的第一个治疗多发性骨髓瘤（MM）的单克隆抗体药物，其静脉制剂（IV）于2015年上市。
目前，Darzalex（daratumumab）已成为临床治疗MM的骨干疗法，广泛用于一线、二线、多线治疗。
Darzalex皮下制剂（SC）于今年5月、6月获得美国（Darzalex Faspro）、欧盟（Darzalex SC）批准上市。SC制剂以固定剂量、皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。
此次新适应症申请，基于III期ANDROMEDA研究的数据。
该研究是调查Darzalex皮下制剂（Darzalex Faspro）一线治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变性患者的第一个随机III期研究。
Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性，可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡，包括互补依赖性细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过细胞凋亡（apoptosis）。
Daratumumab也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。
2015年11月，Daratumumab首次获批上市，2019年销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额达到29.98亿美元。目前，Daratumumab已获全球多个国家批准用于一线、二线、多线治疗多发性骨髓瘤。
在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）于2019年10月获批上市，该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
