基石药业向新加坡卫生科学局递交Ivosidenib（Tibsovo）的新药上市申请

  关于Ivosidenib（Tibsovo）

  ivosidenib是一种强效、高选择性同类首创口服IDH1抑制剂，也是全球首个唯一获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。
 

  Ivosidenib（Tibsovo）由基石药业合作伙伴Agios Pharmaceuticals开发，基石药业获得该产品(http://www.maoyihang.com/invest/)在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。

 据悉， ivosidenib于2018年在美国获得首个上市批准，用于治疗携带易感性IDH1基因突变的R/R AML。

  2019年，Ivosidenib（Tibsovo）的适应症获FDA批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。

 

  数据显示，Ivosidenib（Tibsovo）单药治疗携带IDH1突变的R/R AML患者，获得完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复（CR+CRh）的比例为32.8%（57/174），CR+CRh的持续时间为8.2个月。