FDA该项认定主要基于一项代号为HPTN 083的随机、多中心、双盲、IIb / III期临床研究的疗效和安全性结果。
关于HPTN 083研究
关于HPTN 083研究
HPTN 083研究共入组约4566例与男性同性恋以及与男性发生性行为的变性女性受试者。这些受试者均为HIV阴性，但被认为有感染HIV的风险，2/3的受试者年龄在30岁以下，12%为变性女性。
HPTN 083研究旨在评估每2个月（8周）注射1次Cabotegravir与每日口服1次曲格他滨/替诺福韦用于HIV暴露前预防的效力。
2016年11月，HPTN 083研究在阿根廷、靶向、秘鲁、美国、南非、泰国、越南的研究中心开放入组，受试者在盲法状态下接受最长3年的研究药物治疗。
HPTN 083研究旨在评估每2个月（8周）注射1次Cabotegravir与每日口服1次曲格他滨/替诺福韦用于HIV暴露前预防的效力。
2016年11月，HPTN 083研究在阿根廷、靶向、秘鲁、美国、南非、泰国、越南的研究中心开放入组，受试者在盲法状态下接受最长3年的研究药物治疗。
最终分析结果显示，2个月注射1次Cabotegravir相比每日1次口服Truvada片剂在预防HIV方面的效力提高了66％。在52例发生HIV感染的受试者中，13例来自Cabotegravir组，HIV感染率0.41%，39例来自Truvada组，感染率1.22%。Cabotegravir在预防HIV感染方面的效力比Truvada提高了66%
