试验是一项为期40周的3b期临床试验,在961例需要强化治疗的2型糖尿病患者中开展,旨在分析接受每周一次2.0 mg和1.0 mg索马鲁肽(semaglutide)作为二甲双胍和/或磺酰脲类药物辅助治疗的疗效和安全性。
结果证明,在第40周时,与接受每周一次1.0 mg索马鲁肽治疗相比,2.0 mg索马鲁肽可显著降低糖化血红蛋白(HbA1c),达到该试验主要终点。
在评估预期的治疗效果时(所有人都坚持治疗且不开始其他2型糖尿病治疗)发现,从8.9%的较高HbA1c平均基线来看,接受2.0 mg索马鲁肽治疗的患者的HbA1c降低了2.2%;相比之下,接受1.0 mg索马鲁肽降低了1.9%,具有统计学意义。
试验数据显示,两种剂量的索马鲁肽都是安全的,耐受性好。最常见的不良反应是胃肠道疾病,绝大多数是轻度到中度,随着时间的推移逐渐减少,与GLP-1受体激动剂类一致。
与1.0mg剂量相比,2.0mg索马鲁肽的胃肠道不良反应相似,两种剂量的恶心率均在15%左右。两种剂量因不良事件导致的治疗中断率相似,低于5%。
与1.0mg剂量相比,2.0mg索马鲁肽的胃肠道不良反应相似,两种剂量的恶心率均在15%左右。两种剂量因不良事件导致的治疗中断率相似,低于5%。