2018年7月,Krintafel获得美国FDA批准,用于正在接受适当抗疟药物治疗急性间日疟原虫(P.vivax)感染的16岁及以上疟疾患者,根治(预防复发)由间日疟原虫(P.vivax)导致的疟疾。
此次批准,使Krintafel成为过去60多年来治疗间日疟原虫疟疾的首个新药。
在批准Krintafel的同时,FDA还颁发给GSK一张热带疾病优先审评券(PRV),以奖励其在被忽视热带病(NTD)药品研发方面做出的突出贡献。
关于TEACH
TEACH是一项开放标签、非比较性、多中心2b期研究,旨在评估单剂量他非诺喹治疗间日疟原虫儿科患者的药代动力学(PK)、安全性和有效性。
TEACH研究在6个月至15岁、体重至少10公斤的间日疟原虫儿童和青少年患者中开展,所有患者均按照当地或国家治疗指南接受单剂量他非诺喹和一个疗程氯喹(chloroquine),以治疗急性血液期疾病。
TEACH研究中,患者根据体重给予不同剂量的他非诺喹:体重在10-20公斤之间的患者服用100mg的分散片;体重在20-35公斤的患者服用200mg分散片;体重>35公斤的患者服用300mg(2片150mg的片剂)。