南京圣和药业1类新药和乐布韦片（SH229）的上市申请拟纳入优先审评

  关于 和乐布韦片（SH229）
 

  和乐布韦片（SH229）是南京圣和自主研发的 1 类抗 HCV 新药，也是首个国内自主研发的 NS5B 抑制剂，肝靶向能力强，抗病毒活性高。

  临床前结果显示， 和乐布韦片（SH229）对基因 1-6 型 HCV 的体外抗病毒活性为索磷布韦的 2-3 倍。

 

  该项临床是一项开发标签的 II 期临床，HCV 感染的中国患者按照 1:1:1 的比例随机分成 3 个队列，分别接受 12 周 1 天 1 次 60 mg 达拉他韦联合 SH229 400 mg（队列 A），600 mg（队列 B）或 800 mg（队列 C）的治疗。分层因素包括 HCV 基因型和肝硬化状态。

  本研究首要终点为治疗结束后 12 周病毒持续响应率（SVR12）。
 

  在接受 SVR12 评估的 124 名患者中， 和乐布韦片治疗 1/2 型 HCV 感染患者的 SVR12 达到 100%，对难治的 3/6 型 HCV 感染患者同样取得较好的治疗效果，其中 6 型 HCV 感染患者的 SVR12 达到 93.3%。

  安全性方面，和乐布韦片（SH229）所有受试患者耐受性良好，没有治疗相关 SAE 或因 AE 停药事件发生。