珠海润都制药单硝酸异山梨酯缓释胶囊一致性评价申请获国家药监局批准

 

  单硝酸异山梨酯目前国内申报一致性评价的剂型包括片剂（2家过评，3家在审评中）、缓释片剂（1家过评，2家在审评中）、缓释胶囊（1家过评，1家在审评中）。

  目前，尚无注射剂一致性评价申报企业(http://www.maoyihang.com/company/)。

 

  单硝酸异山梨酯是硝酸脂类药物，是重要的NO外源性供体。可分为5-单硝酸异山梨酯和2-单硝酸异山梨酯，临床常用的是5-单硝酸异山梨酯。

  单硝酸异山梨酯静脉滴注起效慢，最佳给药途径为口服，口服与静脉注射的生物利用度均为 100%，且口服起效时间快于静脉注射，故剂型多为口服剂型。

  单硝酸异山梨酯缓释剂型适用于冠心病的长期治疗，心绞痛的预防，心肌梗死后持续心绞痛的治疗，以及与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。