石药集团自主研发的ADC药物SYSA1801获得FDA 孤儿药资格认定用于治疗胃癌

  胃癌在美国属于罕见病，但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率很高。胃癌在中国各种恶性肿瘤中发病率居首位，但进展期胃癌患者的总体临床治疗效果仍然很差。

  最近，石药集团发布公告称，其自主研发的ADC药物（抗体-药物偶联物）SYSA1801用于治疗胃癌的适应症获得FDA 孤儿药资格认定。

 

  关于SYSA1801
 

  SYSA1801是石药自主研发的Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物。

  临床前体外和体内的动物实验显示SYSA1801能有效通过Claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将MMAE病毒带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。

 

  该孤儿药资格认定可加快SYSA1801的临床开发、注册及上市速度。

  据悉，石药计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。