欧盟委员会批准杨森制药TREMFYA（guselkumab）用于活动性银屑病关节炎的成年患者治疗

  关于TREMFYA（guselkumab）
 

  据介绍，guselkumab是第一个被批准选择性地结合白细胞介素（IL）-23的p19亚单位并抑制其与IL-23受体的相互作用的全人类单克隆抗体。

  目前，TREMFYA（guselkumab）已经被批准用于中重度斑块型银屑病患者的治疗。

 

  这一新适应症的批准是基于3阶段临床研究DISCOVER-1和DISCOVER-2的结果，该研究评估了guselkumab 100 mg q4w和q8w对活动性PsA成年患者的安全性和有效性。

  DISCOVER-1入组了381例对标准疗法反应不充分的活动性PsA患者，其中包括之前接受过抗肿瘤坏死因子（TNF）α生物制剂治疗的患者（约占30%）。

 

  在这两项研究中，guselkumab耐受性良好，观察到的不良事件（AEs）通常与guselkumab之前的研究和当前的处方信息一致。在DISCOVER-1和-2中，q4w治疗组（0%和3%）和q8w治疗组（3%和1%）的严重不良事件与安慰剂组（4%和3%）相似。

  安全性方面

  在DISCOVER-2中，不到1%的患者在接受guselkumab治疗后出现严重感染，在DISCOVER-1中，没有患者在guselkumab治疗后出现严重感染。

  在TREMFYA治疗的患者中没有死亡报告，并且没有TREMFYA治疗的患者出现炎症性肠病、机会性感染（如癣或念珠菌）、活动性肺结核或过敏性或血清病样反应。