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科伦药业 4 类仿制药利格列汀递交的上市申请并获受理

放大字体  缩小字体发布日期:2020-11-28 09:52  浏览次数:103
摘 要:最近,公开数据显示,科伦药业 4 类仿制药利格列汀递交上市申请并获受理。 科伦已于 2017 年 8 月和 2020 年 7 月分别就西格列
  最近,公开数据显示,科伦药业 4 类仿制药利格列汀递交上市申请并获受理。

  科伦已于 2017 年 8 月和 2020 年 7 月分别就西格列汀和曲格列汀两个品种报上市,利格列汀是科伦第 3 个报上市的 DPP-4 抑制剂,意味着其糖尿病管线再扩充。

  关于利格列汀

  利格列汀是一种强效、高选择性 DPP-4 抑制剂类口服降糖药,用于单药/与二甲双胍联合/与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗 2 型糖尿病。

  利格列汀片由勃林格殷格翰和礼来联合研发,利格列汀于2013 年 4 月在国内获批上市,商品名:欧唐宁,目前还没有仿制药获批上市。

  数据显示,目前欧唐宁在国内的最新中标价为 8.2 元/片(5mg),价格远高于普通口服降糖药。

  据悉,目前包括利格列汀在内已有 5 个品种(单方)的 DPP-4 抑制剂在国内上市,其余 4 个品种分别为沙格列汀、西格列汀、维格列汀、阿格列汀,这 5 个品种均被纳入医保乙类目录,且有国内仿制药上市。

  其中,维格列汀是其中仿制药获批最多的品种,且已被纳入第三批国采。

  目前,利格列汀相比中国已上市的其他 4 个 DPP-4 抑制剂,具有其独特的代谢和排泄机制,肾脏排泄率低于给药剂量的 5%,使用不受肾功能降低的影响,因此在肝、肾功能不全的患者中使用无需调整剂量。
 
 
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