欧洲药品管理局受理默克靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）的申请

  关于Tepmetko（tepotinib）
 

  Tepmetko（tepotinib）是一种高度选择性、口服MET抑制剂，每日一次，用于治疗携带MET基因第14号外显子（METex14）跳跃改变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
 
  美国FDA正在通过实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目对Tepmetko进行优先审查。

  在之前，FDA已授予了tepotinib孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。

 

  Tepmekto每日一次500mg（2片250mg）于2020年3月在日本获得全球首个监管批准，用于治疗携带METex14跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性NSCLC患者。

 

  Tepmetko是全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。在日本，Tepmetko之前被授予了孤儿药资格（ODD）和SAKIGAKE资格（创新药物）。

 

  tepotinib是默克内部发现的一种口服MET激酶抑制剂，可强效、高度选择性抑制由MET（基因）改变，其具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。

 

  美国FDA于2019年9月授予tepotinib突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、携带METex14跳跃改变的转移性NSCLC患者。

 

  默克目前也在开展另一项研究INSIGHT 2（NCT03940703）评估tepotinib与酪氨酸激酶抑制剂（TKI）osimertinib联合用药方案，用于对先前接受的EGFR TKI存在获得性耐药的EGFR突变、MET扩增、局部晚期或转移性NSCLC患者。