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药明奥测自主开发的丙戊酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)获批二类医疗器械注册证

放大字体  缩小字体发布日期:2020-11-30 10:28  浏览次数:409
摘 要:最近消息,由上海药明奥测医疗科技有限公司自主开发的丙戊酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)获批二类医疗器械注册证。 该产
   最近消息,由上海药明奥测医疗科技有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)自主开发的“丙戊酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)”获批二类医疗器械(http://www.maoyihang.com/sell/l_22/)注册证。

  该产品(http://www.maoyihang.com/invest/)系中国首个获批的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)丙戊酸测定试剂盒,可为精神科医生精准用药提供可靠参考,并对质谱技术在治疗药物监测领域应用推广起到示范意义。
 
  丙戊酸是临床一线抗癫痫药物,指南认为丙戊酸的TDM是极其必要的。国内已上市的体外诊断试剂盒多采用免疫分析,易受结构相似性干扰,灵敏度有限。

  药明奥测质谱法丙戊酸测定试剂盒的最低检出限为3.0g/mL,抗干扰性强,特异性好,准确度高。它可以区分原药、代谢物或结构相似的药物,可以对药物代谢组合进行多通道检测。
 
  质谱法是药物浓度监测的“金标准”。目前,质谱法的临床应用多以实验室开发试验(LDT)的形式进行,对技术能力和实验室质量控制体系的门槛较高。现有IVD产品准确度落后于质谱,质量参差不齐。临床上对标准化和认证的高质量质谱IVD产品有着强烈的需求。
 
  药明奥测致力于建立领先的临床质谱平台。根据临床需要,药明奥测将与仪器(http://www.maoyihang.com/sell/l_22/)平台合作伙伴合作,打造高质量的整体解决方案,全面推广质谱技术的临床应用,从而惠及更广泛的患者群体。
 
 
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