关于Selinexor(ATG-010)
Selinexor(ATG-010)是一种全球首创、口服、选择性核输出蛋白抑制剂,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用。
ATG-010联合低剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤的疗法于2019年7月获美国FDA加速批准上市,另外也已向欧洲药品管理局(EMA)递交了欧洲上市许可申请(MAA)。
ATG-010于用于既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗法于2020年6月获美国FDA加速批准上市。
ATG-010用于其他多项血液和实体肿瘤的临床研究也正在进行中,包括以ATG-010为主要治疗药物,并与其他已上市多发性骨髓瘤药物联合使用的临床研究(代号STOMP)、治疗脂肪肉瘤的临床研究(代号SEAL)以及治疗子宫内膜癌的临床研究(代号SIENDO)。
关于 SEAL研究
SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究,旨在评估Selinexor单药治疗与安慰剂对照在晚期不可手术切除的去分化型脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性,该研究达到主要研究终点且显著延长患者的无进展生存期(PFS)。
2018年,德琪医药与Karyopharm展开战略合作,获得了ATG-010(Selinexor)、ATG-016(Eltanexor)、ATG-527(Verdinexor)及ATG-019(KPT-9274)在亚太17个国家和地区的独家开发及商业化权益。
目前,德琪医药正在中国开展ATG-010(Selinexor)的多项临床研究,其中包括用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册性临床试验,及根据亚太地区高发瘤种开展的非小细胞肺癌、外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验。此外,德琪医药正在亚太地区进行ATG-010的新药上市申请。
目前,德琪医药正在中国开展ATG-010(Selinexor)的多项临床研究,其中包括用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册性临床试验,及根据亚太地区高发瘤种开展的非小细胞肺癌、外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验。此外,德琪医药正在亚太地区进行ATG-010的新药上市申请。