Moderna公司新冠候选疫苗mRNA-1273完成3期临床试验主要疗效分析数据

 

  Moderna公司同时宣布，计划同日向美国FDA递交紧急使用授权（EUA）申请，并向欧洲药品管理局（EMA）申请有条件批准。

  关于mRNA-1273
 

  mRNA-1273是一种编码融合前稳定形态的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗。

  3期COVE研究在美国招募了超过30000名受试者，研究的主要终点是基于对第二剂疫苗接种后两周开始确认出现症状COVID-19病例的分析。

  该研究主要分析是基于196例病例，其中安慰剂组观察到185例COVID-19感染，mRNA-1273组观察到11例，疫苗有效性估计值为94.1%。次要终点分析了COVID-19的重症病例，并在本分析中纳入了30例重症病例。

  在所有30例病例均发生在安慰剂组中，mRNA-1273接种组无病例发生。

 

  安全性方面

  mRNA-1273临床3期研究的安全性数据正在持续审查中，公司未发现新的严重安全性问题。

  分析显示，mRNA-1273最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲乏、肌痛、关节痛、头痛和注射部位红斑/发红。第二次给药后，mRNA-1273组不良反应的频率和严重程度增加。